Wie lauten die Hauptabschnitte von USP <1787>?

Es gibt drei Hauptabschnitte: Größe und Verteilung, Größe und Morphologie sowie Charakterisierung.

Jeder Abschnitt enthält eine Beschreibung sowie die Vor- und Nachteile der verschiedenen Verfahren. Partikelkategorien werden ebenfalls definiert und besprochen.

Typ Herkunft Definition Beispiele
Extrinsisch Durch äußerliche Einflüsse bedingt, die nichts mit dem Prozess zu tun haben Material, das nicht zum Prozess der Formulierung, Verpackung oder Fertigung gehört Glass, stopper fragments, metals, silicon oil, filter/process particles, clothing or hair fibers, skin flakes, dirt particles
Intrinsisch Zum Prozess oder Produkt selbst gehörig Material aus Quellen, die zu den Formulierungs-, Verpackungs- oder Fertigungsprozessen gehören Wirkstoffe, Zerfall von Inhaltsstoffen, Proteinaggregate, Abweichungen bei Inhaltsstoffen, sonstige prozessbedingte Partikel
Inhärent Teil der Formulierung Material, das sich aus Arzneistoffen und Bestandteilen der Formulierung ergibt Gewisse Hilfsstoffe, Mannitolkristalle, eiweißhaltige Aggregate, zusätzliches Material in der Suspension